Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının șüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir.
Ferinject® Kısa Ürün Bilgisi: FORMÜLÜ: Bir Ferinject® i.v. enjeksiyon/infüzyon için çözelti (10 ml) demir karboksimaltoz formunda 500 mg (50mg/ml) demir içerir.
ENDİKASYONLARI: Ferinject®,sıralanan durumlarda görülen demir eksikliğinin tedavisinde endikedir: Klinik olarak demir depolarına hızla demir sağlanması gerektiğinde,oral demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı durumlarda, oral demir tedavisine uyum gösteremeyen aktif enflamatuvar bağırsak hastalığı olanlarda,eritropoietin tedavisi alan veya almayan kronik böbrek hastalarında
KONTRENDİKASYONLARI: Hastanın Ferinject®’e ya da onun bileșenlerinden herhangi birine hipersensitivitesinin bulunduğunun bilinmesi durumunda,demir eksikliğinden kaynaklanmayan anemi varlığında(örneğin diğer mikrositik anemiler),așırı demir yüklenmesini ya da demir kullanımından kaynaklanan rahatsızlıkları gösteren kanıtlar olması durumunda,hamileliğin ilk trimesterinde kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER: Parenteral uygulanan demir preparatları așırı duyarlılık reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle, kardiyo-pulmoner resusitasyon donanımının hazırda bulunması gerekmektedir. Eğer tedavi sırasında allerjik reaksiyon bulguları gözlemlenirse uygulama hemen durdurulmalıdır. Seyreltilmemiș Ferinject® çok az miktarda da olsa alüminyum içerdiğinden diyalize giren hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında günlük maksimum tek doz 200 mg’ı așmamalıdır. Karaciğer hastalarında Ferinject®, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Ferinject®’in çocuklarda kullanımı araștırılmamıștır. Bu nedenle 14 yașın altındaki çocuklarda Ferinject® kullanımı önerilmemektedir. Yașlılarda Ferinject® kullanımı sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, yetișkinlerde olduğu gibi normal doz uygulanmalıdır. Haftalık 1000 mg (20ml)’dan daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Gebelik kategorisi: ilk trimesterde X, ikinci ve üçüncü trimesterde C. Ferinject® yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalı, intramusküler veya subkutan yoldan uygulanmamalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: Yaygın gözlenen yan etkiler;baș ağrısı,baș dönmesi,mide bulantısı, abdominal ağrı, kabızlık,ishal,enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, raș, Kan fosforunda geçici düșüș, alanin aminotransferaz artıșı
İLAÇ ETKİLEȘMELERİ: Diğer tüm parenteral demir preparatlarında olduğu gibi, Ferinject®, oral demir preparatlarıyla birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine Ferinject® uygulaması bittikten en erken 5 gün sonra bașlanmalıdır.
KULLANIM ȘEKLİ VE DOZU: Ferinject®’in yeterli toplam dozu her hasta için hastanın kilosu ve hemoglobin seviyesine göre ayrı ayrı hesaplanmalıdır ve bu doz așılmamalıdır. Toplam dozun belirlenmesi için Kısa Ürün Bilgisindeki tablo kullanılmalıdır. Hb seviyesi 14g/dL üzerinde olan hastalarda bașlangıç dozu olarak 500 mg demir verilmeli ve doz tekrarı yapılmadan önce demir parametreleri kontrol edilmelidir.Tedavi sonunda demir seviyelerinin düzeldiğinden ve bu seviyelerin korunduğundan emin olmak için düzenli değerlendirmeler yapılmalıdır.
Tek doz Ferinject® uygulandığında bu doz günlük 1000mg’ı (20ml) așmamalıdır. Haftada 1000 mg’dan (20ml) fazla uygulanmamalıdır. Ferinject sulandırılmadan intravenöz enjeksiyon yoluyla maksimum 1000 mg’a kadar uygulanabilir (doz kilogram bașına 15 mg’ı așmamalıdır). 200-500 mg’lık uygulamalarda Ferinject®’in uygulama hızı 100mg/dk olmalıdır. 500-1000 mg’lık uygulamalarda uygulama süresi en az 15dk olmalıdır. Ferinject intravenöz damla infüzyon yoluyla maksimum 1000 mg’a kadar uygulanabilir (doz kilogram bașına 20 mg’ı așmamalıdır). Ferinject® sadece intravenöz yoldan uygulanır: bir defada intravenöz enjeksiyonla, bir hemodiyaliz seansı sırasında seyreltilmemiș halde doğrudan diyalizörün venöz ucuna ya da damla infüzyonuyla uygulanabilir. Ferinject® damla infüzyonuyla uygulandığında, yalnızca steril % 0.9 sodyum klorür çözeltisiyle, Kısa Ürün Bilgisinde belirtildiği șekilde seyreltilmelidir. Ferinject® yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalı, intramusküler veya subkutan yoldan uygulanmamalıdır.
DOZ AȘIMI VE TEDAVİSİ: Ferinject®’in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teșhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir șelatörünün kullanılması düșünülebilir.
SAKLAMA KOȘULLARI: Ürünü orijinal ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız. Raf ömrü 36 aydır.
UYARILAR: Kullanmadan önce flakonları herhangi bir tortu ya da hasar olup olmadığını tespit etmek için görsel olarak denetleyiniz. Sadece, tortusuz ve homojen çözelti içeren flakonları kullanınız. Her Ferinject® flakonunun yalnızca tek kullanımı öngörülmüștür. Kullanılmamıș ürünler ya da atık maddeler tekrar kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ȘEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI: Bromobutil lastik tıpalı ve alüminyum kapaklı Tip I cam flakon içerisinde 10 ml çözelti.1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.
FİYAT: Ferinject® 500mg/10ml 428,96 TL (19.02.2020)
RUHSAT TARİHİ ve NUMARASI: 13/09/2012-No:134/5
RUHSAT SAHİBİ VE ADRESİ: Vifor France SA Neuilly-sur-Seine/Fransa lisansıyla Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ș. Reșitpașa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467, Maslak/Sarıyer/İstanbul. REÇETE İLE SATILIR. Daha geniș bilgi için firmamıza bașvurunuz.
